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樂瑞泊®生物製品許可申請 (BLA) 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准,預計明年上半年於大中華區遞交BLA

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Admin 十二月 17, 2025 0

上海2025年12月17日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK,以下簡稱「公司」)宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物製品許可申請(BLA),在飲食控制和運動的基礎上,用於降低成人高膽固醇血症(包括雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。2025年12月,雲頂新耀與海森生物簽署授權許可協議,獲得了在大中華區開展樂瑞泊®(萊達西貝普,Lerodalcibep)的後續臨床開發、註冊和商業化的獨家許可。

樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑,旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為首個PCSK9抑制劑融合蛋白,樂瑞泊®免疫原性低,安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷,可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射,並具有較長的室溫穩定性(最長可達3個月),可使患者自行選擇時間和地點用藥,居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。

在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中,結果顯示,樂瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%,並使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。

樂瑞泊®由美國公司LIB Therapeutics研發,有望為全球億萬心血管疾病患者(包括約3,000 萬 HeFH 患者)提供新的治療選擇。心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因。研究已證明,降低LDL-C水平可改善患者預後。現有降脂療法下,仍有數百萬心血管疾病患者或高風險人群(包括家族性高膽固醇血症)未能達到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標。中國血脂異常人群規模約4億,接受降脂治療的比例僅約14%,反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。PCSK9 抑制劑在降低 LDL-C 水平方面顯示出優良的療效與安全性。

樂瑞泊®在中國用於治療高膽固醇血症(包括HeFH)患者的關鍵註冊性3期臨床試驗,目前已完成為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段的數據分析,已達到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點,並達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點,與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。

目前中國已有多款PCSK9抑制劑獲批上市,2024年總市場規模約人民幣30億元,同比增長95%。根據弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報告,預計該市場將於2030年進一步擴大至約人民幣100億元。樂瑞泊®在中國的專利獨佔期至2039年。

目前,該產品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請,並預計將在2026年上半年於大中華區遞交生物製品上市申請 (BLA),最快有望於2027年獲得批准並上市。

關於樂瑞泊®(萊達西貝普, Lerodalcibep)

樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑,旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為PCSK9抑制劑融合蛋白,樂瑞泊®免疫原性低,安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷,可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射,並具有較長的室溫穩定性(最長可達 3 個月),可使患者自行選擇時間和地點用藥,居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。樂瑞泊®的抗PCSK9結合域是一個分子量僅為11kDa稱為adnectin的多肽,能與人類的PCSK9高度親和,其親和力達到亞納摩爾級,並且與人血清白蛋白融合,以延長血漿半衰期。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款全球同類首創和同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。

關於LIB Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics 是一家處於商業化階段的私人控股生物製藥公司,致力於開發並提供創新、高效且安全的治療方案,幫助數以百萬計的心血管疾病及家族性高膽固醇血症患者實現其低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)控制目標。欲瞭解更多信息,請訪問:www.libtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

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沃特世重磅推出 Cyclic IMS P20 質譜儀,樹立結構生物學與空間組學研究新標竿

新聞摘要 MS/MS 靈敏度提升逾 10 倍,結合多循環環形離子遷移譜(Cyclic™ IMS),可揭示細微的生物學差異,更早辨識疾病訊號,突破既有檢測限制1。 質量範圍上限擴展逾 50%,搭配完整的結構分析工具,助力新一代生物治療藥物開發2。 整合 MALDI XS 與 DESI XS 成像離子源,結合高解析度離子遷移技術,可全面呈現組織中分子影像,深入探索疾病在細胞層級的發生機制3。 美國麻州米爾福德2026年6月2日 /美通社/ — 在第 74 屆美國質譜年會(ASMS)上,沃特世公司(紐約證券交易所代碼:WAT)隆重推出 Waters™ Cyclic™ IMS P20 高解析質譜儀,專為結構生物學與空間組學研究而設計,協助科學家更清晰洞察生物本質,並加速研究成果轉化。該儀器將環形離子遷移質譜技術與增強型碎裂、電離及成像模式深度融合,不僅設計新穎、功能強大,更能為疾病訊號的早期檢測提供可靠科學依據,廣泛應用於蛋白質錯誤摺疊、翻譯後修飾等研究場景。系統搭載全譜分子成像功能,可在單次實驗中呈現出色的可視化效果,突破既有技術限制,加速藥物研發進程,協助科研人員深入解析複雜的生物機制。 Waters Cyclic IMS P20 質譜儀結合多循環離子遷移譜技術與增強型碎裂、電離及成像模式,能夠揭示細微的生物學差異,實現對疾病訊號更早、更精確、過去難以達成的檢測。 沃特世分析科學事業部液相層析–質譜副總裁暨總經理 James Hallam 表示:「沃特世深知,先進的結構生物學與空間組學工具,是推動治療藥物取得突破性成果的關鍵。憑藉強大的多維功能整合,Cyclic IMS P20 質譜儀能以全新視角揭示分子細微差異,提升科研人員對疾病驅動機制的認知,並有力推動新一代藥物的發現。」 隨著研究人員不斷探索更大、異質性更高的治療靶點,分析工作流程對靈敏度、結構解析度與方法易用性的需求也日益提升。Cyclic IMS P20 質譜儀正是為此而生:與上一代產品相比,Cyclic IMS P20 質譜儀 MS/MS 靈敏度提升逾 10 倍2,質量範圍上限擴展超過 50%,突破 100 kDa3。它同時提供多種互補的結構探測方法,包括串聯離子遷移譜(IMSn)、電子捕獲解離(ECD)、表面誘導解離(SID)及碰撞誘導去摺疊(CIU),在單一平台上提供全面的空間與結構分子視圖。 倫敦大學學院結構與分子生物學研究所質譜學教授 Kostas Thalassinos 博士指出:「我們專注於研究驅動人類疾病的蛋白質錯誤摺疊現象,這類蛋白質的表徵極具挑戰。透過 Cyclic IMS P20 的先進功能,我們能針對第二型糖尿病發病機制中涉及的一種低豐度分子進行複雜的串聯離子遷移實驗。新功能帶來的靈敏度提升非常顯著,分析效率可望提升一個數量級,讓我們能更仔細探查這些關鍵低豐度物質,對揭示疾病機制至關重要。」 此外,Cyclic IMS P20 質譜儀將 MALDI 與 DESI 成像源整合於同一系統,並與先進的多循環環形離子遷移分離技術結合,協助研究人員直接從樣本中獲取更多、更清晰的資訊。此創新技術拓展了小分子、脂質、胜肽與蛋白質的檢測範圍,並能分離同分異構體與立體異構化合物。系統同時提供多維度見解,揭示分子組成與組織微環境的關聯,支持直接使用組織樣本鑑定生物標誌物,為脂質組學、藥物與代謝物定位、轉譯研究等提供更具可信度的數據。 沃特世 Cyclic IMS P20 質譜儀將於 2026 年 ASMS 大會正式亮相。欲了解更多資訊或預約產品展示,請造訪產品頁面。 其他資源: 了解更多資訊,歡迎造訪 Cyclic IMS P20 質譜儀產品頁面 Waters 與 Cyclic 為沃特世公司或其附屬公司的商標。其他所有商標均屬各自擁有者所有。 關於沃特世公司 沃特世公司(紐約證券交易所代碼:WAT)在全球生命科學與診斷領域居於領先地位,致力於透過分析技術、資訊學及服務,加速前沿科學的惠益。我們專注於受監管的高通量檢測領域,創新產品組合融合了化學、物理學與生物學的深厚專業。我們與全球客戶攜手合作,推動高品質藥物上市、保障食品與水的安全,並透過早期疾病檢測、常規感染管理及抗生素抗藥性防治改善病患健康。憑藉不懈創新的共同文化,全球約 16,000 名滿懷熱忱的員工將科學挑戰轉化為造福全球的突破性成果。 參考資料 組織中成像模式的效能與離子遷移分離示例;基於沃特世內部測試,相關實驗方案與樣品細節存檔。 MS/MS 靈敏度提升可達 10 倍(Cyclic IMS P20 與上一代儀器相比);基於沃特世內部測試;相關實驗方案與樣品細節存檔。 質量範圍上限擴展超過 50%;結合代表性分析物;基於沃特世內部測試;詳見 Cyclic IMS P20 規格說明書。 聯絡方式 錢潔(Jackie Qian) 沃特世公司 電話:86 21 6156 2644Email: Jackie_qian@waters.com   

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AMD Ryzen™ 7 5800X3D 組合包搭載 Carbice Ice Pad 散熱墊

Carbice Ice Pad 提供可靠、撕貼式且免維護的散熱膏替代方案,專為在整個系統生命週期中維持穩定遊戲效能而設計 此次合作也代表消費者首次能透過主流零售 CPU 平台,體驗先進碳奈米管 CPU 散熱技術 臺北2026年6月1日 /美通社/ — 美國新世代碳奈米管熱介面材料(TIM)與高效能散熱解決方案開發及供應商 Carbice,今日宣布 Carbice Ice Pad 將隨重新推出的 AMD Ryzen™ 7 5800X3D 十週年特別版處理器組合包一同出貨。此組合將 Carbice 垂直排列碳奈米管技術直接帶給遊戲玩家,提供穩定系統效能與長期可靠性。在記憶體價格持續上升、升級成本日益提高的情況下,該方案有助於延長既有 PC 平台的使用壽命,讓玩家能以更高彈性持續使用現有系統,並獲得更高整體價值。 傳統散熱膏通常需要定期重新塗抹,以維持最佳效能,因為材料可能隨時間乾涸,或從 CPU 與散熱器之間被擠出,進而形成氣隙、導致熱量累積與降頻。同樣地,乾式石墨散熱墊可能因材料脆化而增加安裝難度,而分層則會隨時間導致與晶片接觸不良。Carbice Ice Pad 則提供價格可負擔、且免維護的散熱方案,無需重新塗抹,也不必持續監控效能狀態。其採用垂直排列碳奈米管結構,可長時間維持穩定接觸與導熱能力,使系統從首次安裝到整個使用週期,都能維持可靠且一致的散熱效能,而不會像傳統方案般在初期使用後逐漸衰退。 Carbice 執行長暨創辦人 Baratunde Cola 表示:「幾乎所有 PC 玩家都曾遇過系統效能隨時間下降,卻無法明確找出原因的情況。Ice Pad 從設計上便消除了這些常見失效模式。將這項技術與 Ryzen™ 7 5800X3D 搭配,能讓玩家在這款市場上最受喜愛的處理器之一上,持續獲得長時間穩定效能。」 Carbice Ice Pad 專為桌上型 CPU 設計,可提供: 長期可靠性: 在整個裝置生命週期中維持一致散熱效能  撕貼式安裝: 安裝簡單、乾淨,無需反覆調整或猜測塗膏方式  永續設計: 採用廢棄碳氣體與回收鋁材,透過循環製程生產  更乾淨的二手轉售狀態: 零組件可保持清潔且易於拆卸,有助於維持零件狀態與轉售價值  重新推出的 AMD Ryzen™ 7 5800X3D,主要面向希望繼續使用 AM4 平台、但又想獲得強大遊戲效能的玩家。隨著 AI 帶動需求成長與供應鏈壓力增加,從 DDR4 升級至 DDR5 記憶體的成本日益提高,且往往還需要更換主機板。在搭配 Carbice Ice Pad 後,玩家也能少一項需要更換或持續監控的零組件。 AMD Ryzen CPU 與 Radeon Graphics 資深副總裁暨總經理 David McAfee 表示:「Carbice Ice Pad 從根本上改變了玩家對系統長期效能的想像。其簡單的安裝方式與長期可靠性,代表使用者開箱時獲得的效能表現,將能在數月甚至數年後依然維持一致。Carbice 對 AMD 使用者而言,是一項令人期待的升級方案。」  搭載 Carbice Ice Pad 的 AMD Ryzen™ 7 5800X3D 將於今年稍晚上市。Ice Pad 目前已預先安裝於 CyberPowerPC 的遊戲桌上型電腦產品中,並將很快由 Noctua 推出可單獨購買的版本,供 AMD Ryzen™ CPU 玩家使用。 欲了解更多 Carbice 解決方案資訊,請造訪 carbice.com。 關於 Carbice Carbice 成立於 2011 年,總部位於美國亞特蘭大,專注與新世代技術及高速成長產業合作。Carbice 具備可擴展的高效能散熱技術與解決方案,能有效消除熱量累積,在低維護需求與低環境影響下,確保硬體長期效能與可靠性。更多資訊請參閱 https://carbice.com/ 或追蹤 Carbice LinkedIn 官方頁面。 媒體聯絡窗口BAM(代表 Carbice)carbice@bambybig.agency 

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KLN與地捫亞洲簽訂策略代理商合約 加速拓展香港餐飲市場

香港2026年5月26日 /美通社/ — KLN Logistics Group Limited(「KLN」;股份代號0636.HK)欣然宣佈,與地捫亞洲私人有限公司(「地捫亞洲」)簽訂策略代理商合約,KLN將全面負責其在香港餐飲市場的銷售、貿易營銷及供應鏈營運。 是次策略合作,KLN將全面支援地捫亞洲多元化的包裝食品產品組合,確保向全港逾3,000間餐飲供應商提供穩定可靠的配送服務。KLN的綜合第四方物流(4PL)服務涵蓋全方位營運服務,包括進貨物流、倉儲管理、庫存管理、訂單處理、貨物分銷及發票開立。此次合作更涵蓋銷售與行銷物流,KLN將協助地捫亞洲加速產品上市、季節性促銷及店內活動的執行。 KLN 綜合物流總裁劉健培表示:「我們很榮幸能與包裝食品領域的市場領導者地捫亞洲合作。地捫亞洲秉持對品質、創新及消費者信心的承諾,在亞洲市場享譽盛名。我們的代理模式旨在優化供應鏈的各個環節,提升可量化的營運效率,包括加速產品上市時間、降低物流成本和提升服務水平。我們期待支持地捫亞洲實現其在香港的發展目標。」 隨著亞洲消費者對高品質食品需求持續上升,KLN與地捫亞洲的合作有助推動其在區域供應鏈創新領域佔據領先地位。KLN的4PL模式不僅提升客戶營運靈活性,更透過可擴展的效率優勢,驅動長期增長並擴大利潤空間。 關於KLN Logistics Group Limited(股份代號0636.HK) KLN是以亞洲為基地,擁有高度多元化業務及強大亞洲網絡覆蓋的國際第三方物流服務供應商,業務涵蓋一系列供應鏈解決方案,包括綜合物流、國際貨運(海陸空、鐵路及多式聯運)及電子商貿,以及工業項目物流和基建投資等。 KLN的辦事處遍佈全球58個國家及地區,於全球一半新興市場設立據點,其多元基建設施、廣泛國際樞紐覆蓋和本地專業知識遍及中國內地、印度、東南亞、獨聯體、中東、拉美及其他地區。 KLN於2025 年全年收入*逾560億港元,於香港聯合交易所上市,並是恒生可持續發展企業基準指數成份股。 * 僅就持續經營業務而言 關於地捫亞洲私人有限公司地捫亞洲公司總部設於新加坡,負責各加工食品在亞洲及大洋洲地區(不包含印度、菲律賓及緬甸)的營運與行銷。地捫亞洲品牌源自美國,自 1886 年起,一直以高品質農產品及「從農場到餐桌的優質品質」的理念著稱。地捫亞洲成立於 1991 年,為獨立運作的公司,與地捫美國公司分開管理。自成立以來,地捫亞洲已從單一番茄產品擴大至涵蓋多元加工水果及蔬菜品項。為支援業務成長,地捫亞洲在泰國及中國設立生產基地,提升對亞洲及大洋洲各地區的供應能力及彈性。網站連結:www.delmonte-asia.com.sg

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