上海2025年12月17日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物製品許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。2025年12月，雲頂新耀與海森生物簽署授權許可協議，獲得了在大中華區開展樂瑞泊®（萊達西貝普，Lerodalcibep）的後續臨床開發、註冊和商業化的獨家許可。
樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為首個PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達3個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。
在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中，結果顯示，樂瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。
樂瑞泊®由美國公司LIB Therapeutics研發，有望為全球億萬心血管疾病患者（包括約3,000 萬 HeFH 患者）提供新的治療選擇。心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因。研究已證明，降低LDL-C水平可改善患者預後。現有降脂療法下，仍有數百萬心血管疾病患者或高風險人群（包括家族性高膽固醇血症）未能達到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標。中國血脂異常人群規模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。PCSK9 抑制劑在降低 LDL-C 水平方面顯示出優良的療效與安全性。
樂瑞泊®在中國用於治療高膽固醇血症（包括HeFH）患者的關鍵註冊性3期臨床試驗，目前已完成為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段的數據分析，已達到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點，並達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。
目前中國已有多款PCSK9抑制劑獲批上市，2024年總市場規模約人民幣30億元，同比增長95%。根據弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報告，預計該市場將於2030年進一步擴大至約人民幣100億元。樂瑞泊®在中國的專利獨佔期至2039年。
目前，該產品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請，並預計將在2026年上半年於大中華區遞交生物製品上市申請 (BLA)，最快有望於2027年獲得批准並上市。
關於樂瑞泊®（萊達西貝普, Lerodalcibep）
樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達 3 個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。樂瑞泊®的抗PCSK9結合域是一個分子量僅為11kDa稱為adnectin的多肽，能與人類的PCSK９高度親和，其親和力達到亞納摩爾級，並且與人血清白蛋白融合，以延長血漿半衰期。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款全球同類首創和同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
關於LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家處於商業化階段的私人控股生物製藥公司，致力於開發並提供創新、高效且安全的治療方案，幫助數以百萬計的心血管疾病及家族性高膽固醇血症患者實現其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標。欲瞭解更多信息，請訪問：www.libtherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
上海2025年12月17日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物製品許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。2025年12月，雲頂新耀與海森生物簽署授權許可協議，獲得了在大中華區開展樂瑞泊®（萊達西貝普，Lerodalcibep）的後續臨床開發、註冊和商業化的獨家許可。 樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為首個PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達3個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。 在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中，結果顯示，樂瑞泊®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。 樂瑞泊®由美國公司LIB Therapeutics研發，有望為全球億萬心血管疾病患者（包括約3,000 萬 HeFH 患者）提供新的治療選擇。心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因。研究已證明，降低LDL-C水平可改善患者預後。現有降脂療法下，仍有數百萬心血管疾病患者或高風險人群（包括家族性高膽固醇血症）未能達到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標。中國血脂異常人群規模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。PCSK9 抑制劑在降低 LDL-C 水平方面顯示出優良的療效與安全性。 樂瑞泊®在中國用於治療高膽固醇血症（包括HeFH）患者的關鍵註冊性3期臨床試驗，目前已完成為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段的數據分析，已達到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點，並達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。 目前中國已有多款PCSK9抑制劑獲批上市，2024年總市場規模約人民幣30億元，同比增長95%。根據弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報告，預計該市場將於2030年進一步擴大至約人民幣100億元。樂瑞泊®在中國的專利獨佔期至2039年。 目前，該產品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請，並預計將在2026年上半年於大中華區遞交生物製品上市申請 (BLA)，最快有望於2027年獲得批准並上市。 關於樂瑞泊®（萊達西貝普, Lerodalcibep） 樂瑞泊®是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達成並長期維持其 LDL-C 控制目標。作為PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊®經開發為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長的室溫穩定性（最長可達 3 個月），可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使樂瑞泊®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。樂瑞泊®的抗PCSK9結合域是一個分子量僅為11kDa稱為adnectin的多肽，能與人類的PCSK９高度親和，其親和力達到亞納摩爾級，並且與人血清白蛋白融合，以延長血漿半衰期。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款全球同類首創和同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 關於LIB Therapeutics Inc. LIB Therapeutics 是一家處於商業化階段的私人控股生物製藥公司，致力於開發並提供創新、高效且安全的治療方案，幫助數以百萬計的心血管疾病及家族性高膽固醇血症患者實現其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標。欲瞭解更多信息，請訪問：www.libtherapeutics.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
Dimerix的ACTION3三期臨床試驗已成功完成患者招募[1]，目標第286例成年患者全部完成入組並接受給藥 ACTION3三期試驗旨在評估DMX-200聯合標準降壓藥物治療FSGS患者兩年期間的療效與安全性 在完成給藥的286例成年患者中，已有69例完成完整的兩年治療期，其中65例自願加入開放標籤擴展（OLE）研究，OLE參與率達94% 研究已順利通過七次預定的獨立數據監查委員會（IDMC）審查，期間未發現需修改試驗方案或存在安全性問題的情況[2] 基於PARASOL合作數據分析（PARASOL研究結果）取得的積極成果，Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃在對ACTION3試驗數據進行盲態分析前，就擬議的臨床試驗終點向FDA徵詢意見[3] 兒科患者作為獨立隊列的招募工作仍在進行中，若取得成功，將使Dimerix有機會在主要市場將DMX-200的適用人群擴展至青少年患者 Dimerix繼續保持充裕資金儲備，以支持包括ACTION3三期臨床試驗在內的運營需求，同時持續評估新的研發機遇 澳大利亞墨爾本2025年12月15日 /美通社/ — 擁有腎病領域三期臨床資產的生物製藥公司Dimerix Limited（ASX: DXB）今日宣佈，其針對局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，已成功按計劃完成第286例成年患者的入組與給藥[1]。 ACTION3三期研究是一項關鍵性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估DMX-200對正在接受穩定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。患者在使用穩定劑量的ARB後，將被隨機分配至DMX-200組（120毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑組，進行為期兩年的治療。該項針對FSGS患者的單一三期臨床試驗，旨在通過收集治療期間蛋白尿減少及腎功能（估算腎小球濾過率斜率）改善的證據，為藥品獲得上市批准提供充分依據。 根據試驗方案，患者完成初步入組後需在背景用藥下進入穩定期，隨後接受二次篩選。僅通過再次篩選的患者方可被隨機分配至DMX-200組或安慰劑組。依照標準流程，當前已完成入組並處於穩定期的患者若仍符合條件，將繼續參與研究；待其完成給藥後，最終患者入組及末次給藥日期方能正式確定。 值得一提的是，Dimerix曾於2024年3月宣佈，針對FSGS患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，在針對前72名隨機患者的蛋白尿（療效）終點預設中期分析中取得積極結果。[4] 該分析顯示，根據統計學測量，在當時時間節點，DMX-200在降低FSGS患者蛋白尿（腎病進展的替代標誌物[5]）方面表現優於安慰劑組。[6] Dimerix首席執行官兼董事總經理Nina Webster博士表示：「我們很高興宣佈，ACTION3三期試驗中第286位患者的入組、隨機分組及給藥工作已圓滿完成，這體現了Dimerix團隊及臨床合作夥伴的專業承諾與卓越執行力。在罕見病研究領域達成這一里程碑，彰顯了我們在複雜環境中高效推進的能力。隨著兩年治療期內患者數據的持續積累，我們正逐步邁向多個關鍵價值轉折點。本次研究成功達成招募目標，為Dimerix與商業合作夥伴持續推進監管申報和潛在商業化進程奠定基礎。我們衷心感謝所有患者及其家屬為此重要研究項目做出的寶貴貢獻。」 ACTION3試驗在全球21個國家和地區開設了219個招募中心，覆蓋美國、歐洲、英國、日本、中國大陸、香港、台灣、馬來西亞、澳大利亞及新西蘭等地。 美國地區後續計劃 Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃就104周試驗終點指標，向美國食品藥品監督管理局（FDA）徵詢意見，並可能基於此提交加速審批申請。 關於ACTION3 FSGS三期研究 這項研究名為「血管緊張素II‑1型受體（AT1R）與趨化因子受體2（CCR2）靶向治療炎症性腎病的III期臨床試驗」（簡稱ACTION3），是一項關鍵性（三期）、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估DMX-200對正在接受穩定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。 更多研究相關信息可通過ClinicalTrials.gov（試驗編號：NCT05183646）或澳大利亞-新西蘭臨床試驗註冊中心（ANZCTR）（試驗編號：ACTRN12622000066785）查詢。 參考 [1] 最終統計功效需待2025年第四季度完成的盲態分析確認。 [2] 澳大利亞證券交易所公告，發佈於2025年11月19日 [3] 澳大利亞證券交易所公告，發佈於2025年10月8日 [4] 澳大利亞證券交易所公告，發佈於2024年3月11日 [5] Haider M、Aslam A（2023年），《蛋白尿》；PMID: 33232060，在線查閱：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/ [6] 中期分析結果不能保證試驗最終結果具有統計顯著性
墨新聞｜新聞策劃編輯部 記者李婉如／綜合報導 全豐盛集團秉持「愛與分享」精神，長期關注在地藝術與兒童教育。今年由建同文教基金會攜手藝術家寧芮潔（LeMoi）、麗豐股份有限公司—克麗緹娜、帝大生醫—巴部農天然鹼性礦泉水等單位，於 12/11–12/21 在台北信義區全豐盛105大樓舉辦「全豐盛2025感恩藝術節－《第十三刻的花園》MOI POP UP」。 12/12（五）13:30–15:00 舉行開幕記者會，邀請貴賓、藝術家與媒體參與。這是一場以藝術、教育與公益為核心的活動，期望讓世界看見台灣的善意與文化能量。 展覽由承藝術旗下創作者寧芮潔（LeMoi）以紅髮女孩 Moi 為主角，打造象徵內在純真的「心靈花園」。頂樓與戶外場域設置大型 Moi 裝置藝術，邀請觀眾在繁忙都市中暫停腳步、重新聆聽內心。寧芮潔表示：「藝術是讓愛被看見的語言。」期望透過療癒系創作，展現台灣當代藝術的溫度。 新竹縣泰雅學堂將於 12/20（六）18:00 帶來壓軸感恩音樂會。今年在全豐盛集團陳武剛董事長的支持下，泰雅學堂青年合唱團得以前往新加坡參加世界合唱比賽並獲二項金質獎，返台後再獲國際合唱大賽金質獎肯定。 活動當天，孩子們將以傳統服飾、純淨族語歌聲與舞蹈展現文化生命力。音樂會後，基金會將帶領師生展開兩天城市文化藝術之旅，體驗台北建築、人文與藝術之美，象徵「從山到城，看見世界、相信自己」。 活動同步推出「MOI 限量聯名公益商品」，包括藝術包裝版「克麗緹娜智能水漾保濕潔容霜」及「巴部農天然鹼性礦泉水」。總銷售額 10% 將捐助新竹縣泰雅學堂教育協會，用於支持原鄉孩童文化與音樂教育。現場另有限量周邊商品，如 MOI 香氛蠟燭、祈福點燈LED蠟燭等。拍照上卡即可兌換巴部農氣泡水體驗。 主辦單位全豐盛集團誠摯邀請企業共同支持台灣文化行動，從在地藝術到偏鄉教育，期望以企業力量推動公益，讓台灣的光照亮世界。在《第十三刻的花園》中，一起為台灣種下一座美麗、感恩、充滿希望的花園。 此篇文章最開始出處為: 全豐盛2025感恩藝術節-《第十三刻的花園》MOI POP UP
