歐洲藥品管理局（EMA）一工作小組日前提出多項建議，旨在透過促進監管科學研究與強化公私部門協作，加速新藥與醫療器材的審批流程，以因應產業變革與監管挑戰。
歐洲藥品管理局（EMA）旗下「監管科學研究轉化焦點小組」（Focus Group on Regulatory Science Research Translation）日前發布多項建議，旨在加速歐洲監管科學研究的發展，並強化監管機構與產業間的協作，以應對藥品與醫療器材審批不斷變化的需求。
該小組在與學術界及產業的公私部門夥伴關係中汲取洞見，建議EMA應擴大其評估與支持外部資助專案的能力，並為這些計畫及其成果建立正式且公開的監管反思框架。此外，EMA應善用「歐洲監管科學研究平台」（European Platform for Regulatory Science Research），增進對需求的理解與滿足。為提升聯合研究成果的能見度，建議將其納入監管程序、討論與公開文件中，並追蹤其在上市許可申請中的應用情況。
針對產業，小組建議參與預競爭專案與聯合研究的業者，應主動提供監管策略建議與資訊，以利所有夥伴了解監管途徑。其他建議包括支持學術合作夥伴的培訓、針對監管可接受性與證據要求達成共識，以及促進研究成果的分享。
在其他監管進展方面，歐洲藥品品質管理局（EDQM）正徵求外界對細菌內毒素檢測指南及多項草案專論的回饋意見，截止日期為6月30日。其中，細菌內毒素檢測指南提議將「重組因子C」（rFC）檢測法納入，作為傳統利用馬蹄蟹血淋巴方法的替代方案。EDQM同時也針對包含克流感（oseltamivir）和氟伐他汀（fluvastatin）等超過20項分子的草案專論徵求意見，這些專論一旦通過將具備法律約束力。
歐洲聯盟委員會（European Commission）也更新了醫療器材供應中斷對患者或公眾健康風險的評估指南，並納入決策樹圖，協助製造商進行風險評估。製造商必須在供應中斷可能導致患者或公眾健康面臨嚴重損害或風險時，通報相關情況。
英國藥品及保健產品管理局（MHRA）獲得英國衛生和社會照護部（Department of Health and Social Care）360萬英鎊（約490萬美元）資金，將擴大其人工智慧醫療器材（AIaMD）監管沙盒計畫「AI Airlock」。該計畫自2024年起試行，旨在受控的模擬環境中評估實際的AIaMD產品，以理解監管挑戰。這筆資金將支持AI Airlock計畫執行至2029年，使其能實施更具雄心和長期性的測試模式。MHRA預計於今年夏季公布AI Airlock計畫第二階段報告，為第三階段的設計及其更廣泛的AI監管方法提供參考。此外，MHRA正加強與美國食品藥物管理局（FDA）的合作，透過法規協調、相互承認及簡化審批流程，加速醫療器材的市場准入。
歐洲醫療科技產業協會（MedTech Europe）則建議會員，應審閱美國貿易代表署（USTR）針對「結構性過剩」生產能力及強迫勞動的調查。由於全球醫療科技供應鏈的整合性，這些調查及其可能採取的貿易措施，恐影響出口至美國的歐洲製造商。該協會鼓勵會員在4月15日截止日前，回應USTR的公開諮詢。MedTech Europe也認為，歐盟與南方共同市場（EU-Mercosur Partnership Agreement）夥伴關係協議的進展，將有助於瞄準阿根廷、巴西等國家的醫療器材公司，因為這將帶來更低的關稅和更透明的公共採購環境。
【民眾網編輯方笙楠臺北報導】臺北市中正區濟南路一段、中山南路、公園路等路段於115年4月18日（星期六）8時至22時，申准舉辦「大麻除罪化」集會遊行活動。 為維護前揭活動交通秩序與安全，中正第一分局業規劃交通疏導管制勤務，本次集會地點及遊行路線說明如下：一、集會地點：115年4月18日8時起，濟南路一段（中山南路【不含】至鎮江街【不含】）東、西雙向全線車道，管制車輛通行，預計至當日20時活動撤場結束，始開放車輛通行（視交通狀況提早或延後管制、開放）。二、遊行路線（16時20分出發）：濟南路一段（集合後出發）→（左轉）中山南路西側慢車道→（直行）景福門圓環西側外環道→（左轉）中山南路、貴陽街口北側行人穿越道→（右轉）中山南路東側人行道→（直行）自由廣場→（迴轉）中山南路東側慢車道→（直行）景福門圓環→（左轉）凱達格蘭大道→（右轉）公園路→（右轉）青島西路→（右轉）中山南路西側慢車道→（左轉）濟南路一段（遊行後解散）。 本次集會遊行活動期間行經相關管制區域內各路線公車，由臺北市公共運輸處協調公車業者配合改道行駛，民眾如欲查詢公車改道路線，請電洽臺北市公共運輸處02-27274168（該處查詢網站http://www.pto.gov.taipei/）或電洽各站牌公車調度站查詢相關資訊。 中正第一分局為維護活動交通秩序與安全，將彈性管制集會現場及遊行沿線路段，並視現場狀況及人數擴大周邊交通管制範圍；另本次集會遊行活動管制措施亦將隨時提供警察廣播電臺插播路況報導，特別籲請駕駛人隨時收聽路況報導，避開交通管制路段，提前改道行駛，以免增加管制區域周邊道路車流延滯，耽誤行車時間；另駕駛人如行經管制區域時務必提高警覺、小心駕駛，並請遵守員警之指揮疏導，減速慢行，共同維護交通順暢與安全。
商傳媒｜責任編輯／綜合外電報導 T1 Energy 公司近期宣布發行一筆 1.25 億美元可轉換固定利率債券，預計於 2031 年 4 月 15 日到期。此舉旨在為其資本密集型擴張階段籌集資金，但同時也加劇了該公司的債務負擔。 這批新增的無擔保、可贖回次順位債務，將納入 T1 Energy 的資本結構。公司正處於關鍵擴張期，儘管 2025 年營收大幅成長，但仍持續虧損並尋求產能提升。新發行的可轉換債券主要目的，是支應其在美國太陽能供應鏈領域的持續擴張所需資金，並強化其投資敘事，證明公司有能力支持長期產能成長。 這筆 1.25 億美元的債務，雖然解決了近期擴張所需的資金缺口，卻也顯著提高了公司的財務槓桿。對於 T1 Energy 而言，取得資本的能力是短期內關鍵的驅動因素，同時也是其核心風險之一。該公司近期重申 2026 年的產量與銷售指引，目標區間為 3.1 至 4.2 GW；其 2025 年在 G1_Dallas 廠的產量已達 2.79 GW。 投資人需要權衡這筆新增債務能否為 T1 Energy 提供足夠的發展空間，使其在波動的太陽能市場中，一方面達成預期產量目標，另一方面又能有效控制現金消耗。分析指出，該公司在 2029 年的營收預期為 18 億美元，獲利達 1.896 億美元。要實現這一目標，T1 Energy 需要每年營收成長 32.3%，並從目前的虧損 3.343 億美元大幅轉為獲利 5.239 億美元。樂觀分析師甚至預期 2029 年營收可達 19 億美元，獲利達 2.668 億美元。然而，這些預期都高度依賴公司持續取得負擔得起的資本，以及美國政府政策的持續支持。
圖說：發言人臺北市中正第二分局南昌路派出所長曾鈺舜。 【民眾網編輯方笙楠臺北報導】臺北市中正第二分局南昌路派出所，日前接獲轄內連鎖超市報案，指稱店內商品數量異常短少疑似遭竊，警方獲報後立即展開調查，迅速掌握犯嫌身分並緝捕歸案。 據了解，該門市人員於月底進行商品盤點時，發現貨架上護手霜數量減少，經檢視店內監視器畫面，發現一名男子於前一日傍晚進入店內，趁無人之際，涉嫌將商品放入口袋後，未結帳即逕行離去。 警方深入追查後，透過路口及店內監視器精密比對，鎖定涉案人為林姓男子，全案依竊盜罪嫌移請臺灣臺北地方檢察署偵辦。 中正第二分局呼籲，法律無假期，切勿因一時貪念或心存僥倖以身試法，警方將持續落實治安維護，針對各類犯罪嚴查究辦，以確保民眾財產安全。
